Estudo de comparação de resultados de medicamentos antibióticos e apendicectomia (CODA): um protocolo para o estudo pragmático randomizado do tratamento da apendicite
Introdução: Vários estudos europeus sugerem que alguns pacientes com apendicite podem ser tratados com segurança com antibióticos. Uma parte dos pacientes eventualmente é submetida à apendicectomia dentro de um ano, com 10% -15% não respondendo no período inicial e uma proporção adicional semelhante com episódios recorrentes suspeitos que requerem apendicectomia. Quase todos os pacientes com apendicite nos EUA ainda são tratados com cirurgia. Um ensaio de eficácia comparativa rigoroso nos EUA que seja suficientemente grande e pragmático para incorporar variações usuais no cuidado e mede a experiência do paciente é necessário para determinar se os antibióticos são tão bons quanto a apendicectomia.
Objetivos: O ensaio comparando resultados de drogas antibióticas e apendicectomia (CODA) para apendicite aguda visa determinar se a estratégia de tratamento com antibióticos é não inferior à apendicectomia.
Métodos / análise: CODA é um estudo randomizado de não inferioridade pragmático que visa recrutar 1552 adultos falantes de inglês e espanhol com apendicite confirmada por imagem. Os participantes são randomizados para apendicectomia ou 10 dias de antibióticos (incluindo uma opção para terapia ambulatorial completa). Um total de 500 pacientes que recusam a randomização, mas consentem com o acompanhamento, serão incluídos em uma coorte observacional paralela. O resultado analítico primário é a qualidade de vida (medida pelo índice EuroQol de cinco dimensões) em 4 semanas. Eventos adversos clínicos, taxa de apendicectomia eventual, arrependimento decisório, retorno ao trabalho / escola, produtividade do trabalho e utilização de saúde serão comparados. As análises exploratórias planejadas identificarão as subpopulações que podem ter um risco diferencial de eventual apendicectomia no braço de tratamento com antibióticos.
Ética e divulgação: Este estudo foi aprovado pela Divisão de Assuntos Humanos da Universidade de Washington. Os resultados deste ensaio serão apresentados em conferências internacionais e publicados em periódicos revisados por pares.
Davidson GH, Flum DR, Talan DA, Kessler LG, Lavallee DC, Bizzell BJ, Farjah F, Stewart SD, Krishnadasan A, Carney EE, Wolff EM, Comstock BA, Monsell SE, Heagerty PJ, Ehlers AP, DeUgarte DA, Kaji AH, Evans HL, Yu JT, Mandell KA, Doten IC, Clive KS, McGrane KM, Tudor BC, Foster CS, Saltzman DJ, Thirlby RC, Lange EO, Sabbatini AK, Moran GJ. Comparison of Outcomes of antibiotic Drugs and Appendectomy (CODA) trial: a protocol for the pragmatic randomised study of appendicitis treatment. BMJ Open. 2017 Nov 15;7(11):e016117. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016117. PMID: 29146633; PMCID: PMC5695382.
