Justificativa: Não há estudos sobre a retirada de corticosteroides inalados em pacientes em terapia tripla de longo prazo na ausência de exacerbações frequentes.
Objetivos: Avaliar a eficácia e a segurança da redução direta da terapia tripla de longo prazo para indacaterol / glicopirrônio em pacientes com exacerbação não frequente de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Métodos: Este estudo randomizado, duplo-cego e triplo simulado de 26 semanas avaliou a mudança direta da terapia tripla de longo prazo para indacaterol / glicopirrônio (110/50 μg uma vez ao dia) ou continuação da terapia tripla (tiotrópio [18 μg] uma vez ao dia mais combinação de salmeterol / propionato de fluticasona [50/500 μg] duas vezes ao dia) em pacientes com exacerbação não frequente com DPOC moderada a grave. O desfecho primário foi a não inferioridade na mudança da linha de base no VEF 1 mínimo . Exacerbações moderadas ou graves foram desfechos secundários predefinidos.
Medidas e resultados principais: Um total de 527 pacientes foram randomizados para indacaterol / glicopirrônio e 526 para terapia tripla. A retirada dos corticosteroides inalatórios levou a uma redução no VEF 1 mínimo de -26 ml (intervalo de confiança de 95%, -53 a 1 ml) com limites de confiança excedendo a margem de não inferioridade de -50 ml. A taxa anual de exacerbações moderadas ou graves da DPOC não diferiu entre os tratamentos (razão da taxa, 1,08; intervalo de confiança de 95%, 0,83-1,40). Pacientes com ≥300 eosinófilos sanguíneos / μl no início do estudo apresentaram maior perda de função pulmonar e maior risco de exacerbação. Os eventos adversos foram semelhantes nos dois grupos.
Conclusões: Em pacientes com DPOC sem exacerbações frequentes em terapia tripla de longo prazo, o desescalonamento direto para indacaterol / glicopirrônio levou a uma pequena diminuição da função pulmonar, sem diferença nas exacerbações. O maior risco de exacerbação em pacientes com ≥300 eosinófilos / μl no sangue sugere que esses pacientes provavelmente se beneficiam da terapia tripla. Ensaio clínico registrado com www.clinicaltrials.gov ( NCT 02603393 ).
Chapman KR, Hurst JR, Frent SM, Larbig M, Fogel R, Guerin T, Banerji D, Patalano F, Goyal P, Pfister P, Kostikas K, Wedzicha JA. Long-Term Triple Therapy De-escalation to Indacaterol/Glycopyrronium in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (SUNSET): A Randomized, Double-Blind, Triple-Dummy Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):329-339. doi: 10.1164/rccm.201803-0405OC. PMID: 29779416.
