Resumo
As vacinas pneumocócicas conjugadas são um componente caro do esquema de imunização de rotina. Regimes de dose fracionada podem ser uma opção para aumentar a sustentabilidade do programa de vacinação.
Métodos
Avaliamos se a imunogenicidade de doses fracionadas das vacinas pneumocócicas conjugadas 10-valentes e 13-valentes (PCV10 [GSK] e PCV13 [Pfizer], respectivamente) seria não inferior à das doses completas e analisamos a prevalência de transporte de sorotipo da vacina.
Atribuímos aleatoriamente bebês saudáveis no Quênia a um dos sete grupos de teste de tamanho igual. Os participantes dos grupos A a F foram designados para receber uma dose fracionada ou completa de PCV10 ou PCV13, administrada como duas doses primárias mais uma dose de reforço. No grupo A, os participantes receberam uma dose completa de PCV13; grupo B, uma dose de 40% de PCV13; grupo C, uma dose de 20% de PCV13; grupo D, uma dose completa de PCV10; grupo E, uma dose de 40% de PCV10; e grupo F, uma dose de 20% de PCV10. Os participantes do sétimo grupo (grupo G) receberam uma dose completa de PCV10 como três doses primárias sem um reforço.
A imunogenicidade foi avaliada 4 semanas após a série primária de doses e 4 semanas após a dose de reforço. A não inferioridade poderia ser declarada 4 semanas após a série primária se a diferença na porcentagem de participantes com uma resposta limite não fosse maior que 10% e 4 semanas após a administração do reforço se a razão da concentração média geométrica (GMC) de IgG fosse maior que 0,5.
Uma dose de vacina foi pré-especificada como não inferior se atendesse ao critério de não inferioridade para pelo menos 8 dos 10 tipos de vacina nos grupos PCV10 ou pelo menos 10 dos 13 tipos de vacina nos grupos PCV13. O transporte foi avaliado quando os participantes tinham 9 meses e 18 meses de idade.
Resultados
Na análise por protocolo, 40% de uma dose completa de PCV13 atendeu ao critério de não inferioridade para 12 de 13 sorotipos após a série primária e para 13 de 13 sorotipos após o reforço. A imunogenicidade da dose de 20% de PCV13 e das doses de 40% e 20% de PCV10 não foi não inferior à das doses completas. A prevalência de portadores do tipo de sorotipo da vacina foi semelhante entre os grupos de PCV13 aos 9 e 18 meses de idade.
Conclusões
Em um esquema de três doses (duas doses primárias e um reforço), doses de 40% de PCV13 não foram inferiores às doses completas para todos os sorotipos incluídos. Doses mais baixas de PCV13 e PCV10 não atenderam aos critérios de não inferioridade. (Financiado pela Fundação Bill e Melinda Gates e outros; número do ClinicalTrials.gov, NCT03489018 ; número do Pan African Clinical Trial Registry, PACTR202104717648755.)
