Introdução: O objetivo deste estudo é explorar a eficácia de Guizhifulingwan (GFW) no tratamento da síndrome do climatério em mulheres.
Métodos / design: Este é um estudo piloto de projeto de grupo paralelo, randomizado, controlado por placebo, em um único centro. Cinquenta participantes com síndrome climatérica serão alocados aleatoriamente no grupo GFW ou placebo na proporção de 1: 1. Os participantes receberão grânulos de GFW ou placebo três vezes ao dia durante 4 semanas e serão acompanhados por mais 4 semanas. O desfecho primário é a mudança média na pontuação da escala de avaliação da menopausa 5 semanas após a randomização. Os desfechos secundários incluem as pontuações BREF de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde, graus de movimento ascendente do qi e resistência e sensibilidade abdominal inferior, pontuações do questionário de padrão de estase sanguínea e resultados de exames de sangue, incluindo ensaios para perfil lipídico, proteína C reativa de alta sensibilidade , hormônio folículo-estimulante e estradiol.
Discussão: Os resultados deste estudo fornecerão dados básicos para o desenho de um ensaio clínico em larga escala para avaliar a eficácia do GFW no tratamento da síndrome do climatério em mulheres.
Registro do ensaio: Clinical Research Information Service (CRIS), República da Coréia, KCT0002040. Registrado em 5 de setembro de 2016.
Kim JE, Cho J, Kwon O, Kim AR, Park HJ, Jung SY, Kim JH, Kim M, Lee HY, Lee JH. Effect of Guizhifulingwan (Keishibukuryogan) on climacteric syndrome: study protocol for a randomized controlled pilot trial. Trials. 2017 Mar 21;18(1):135. doi: 10.1186/s13063-017-1877-8. PMID: 28327172; PMCID: PMC5361822.
