Escudos de pré-condicionamento contra eventos vasculares em cirurgia (SAVES), um ensaio multicêntrico de viabilidade de pré-condicionamento contra eventos adversos em cirurgia vascular de grande porte: protocolo de estudo para um ensaio de controle randomizado
Fundo: Os pacientes submetidos a procedimentos de cirurgia vascular constituem um grupo de "alto risco". Complicações perioperatórias fatais e incapacitantes são comuns. As complicações surgem por meio de múltiplas vias etiológicas. Essa redundância mecanicista limita as técnicas para reduzir complicações que visam mecanismos individuais, por exemplo, agentes antiplaquetários. O pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) induz um fenótipo protetor em tecido de risco, conferindo proteção contra lesão de isquemia-reperfusão independentemente do gatilho. A RIPC é induzida por períodos repetidos de isquemia-reperfusão do membro superior produzida usando um medidor de pressão arterial. O RIPC confere alguma proteção contra lesão cardíaca e renal durante cirurgia vascular de grande porte em estudos de prova de conceito. Ensaios semelhantes sugerem benefícios durante a cirurgia cardíaca. Várias incertezas permanecem antes de um ensaio em grande escala para avaliar a eficácia clínica. Propomos um ensaio de viabilidade para avaliar totalmente a capacidade RIPC induzida por braço para conferir proteção em cirurgia vascular de grande porte, avaliar a incidência de um desfecho de eficácia primário composto proposto e avaliar a aceitabilidade da intervenção para pacientes e equipe.]
Métodos / design: Quatrocentos pacientes de cirurgia vascular de grande porte em cinco centros vasculares irlandeses serão randomizados (estratificados por centro e procedimento) para serem submetidos a RIPC ou não imediatamente antes da cirurgia. A RIPC será induzida usando um manguito de pressão arterial com quatro ciclos de 5 minutos de isquemia seguido por 5 minutos de reperfusão imediatamente antes do início das operações. Não há intervenção simulada. Os participantes serão submetidos a medições de troponina sérica no pré-operatório e 1, 2 e 3 dias pós-operatório. Os participantes serão submetidos a eletrocardiogramas de 12 derivações no pré-operatório e no segundo dia pós-operatório. Complicações predefinidas dentro de um ano após a cirurgia serão registradas. As experiências do paciente e da equipe serão exploradas usando técnicas qualitativas. O desfecho primário é a proporção de pacientes que desenvolvem níveis elevados de troponina sérica nos primeiros 3 dias de pós-operatório. Medidas de resultados secundários incluem tempo de internação hospitalar e de cuidados intensivos, admissões não planejadas de cuidados intensivos, morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, isquemia mesentérica e necessidade de terapia de substituição renal (dentro de 30 dias da cirurgia).
Discussão: RIPC é uma nova intervenção com potencial para melhorar significativamente os resultados perioperatórios. Este ensaio fornecerá a primeira avaliação da capacidade do RIPC de reduzir eventos clínicos adversos após cirurgia vascular de grande porte.
Healy D, Clarke-Moloney M, Gaughan B, O'Daly S, Hausenloy D, Sharif F, Newell J, O'Donnell M, Grace P, Forbes JF, Cullen W, Kavanagh E, Burke P, Cross S, Dowdall J, McMonagle M, Fulton G, Manning BJ, Kheirelseid EA, Leahy A, Moneley D, Naughton P, Boyle E, McHugh S, Madhaven P, O'Neill S, Martin Z, Courtney D, Tubassam M, Sultan S, McCartan D, Medani M, Walsh S. Preconditioning Shields Against Vascular Events in Surgery (SAVES), a multicentre feasibility trial of preconditioning against adverse events in major vascular surgery: study protocol for a randomised control trial. Trials. 2015 Apr 23;16:185. doi: 10.1186/s13063-015-0678-1. PMID: 25903752; PMCID: PMC4414457.
