Antecedentes: Um número limitado de ensaios investigou a eficácia dos inibidores da bomba de prótons para sangramento de úlcera péptica, e alguns problemas de desenho de estudo foram identificados.
Objetivo: apresentar o desenho de um grande estudo avaliando os efeitos do esomeprazol intravenoso sobre os resultados clínicos em pacientes de alto risco submetidos à hemostasia endoscópica para sangramento de úlcera péptica.
Métodos: O estudo de sangramento da úlcera péptica é um estudo internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo comparando esomeprazol 80 mg por infusão intravenosa em bolus por 30 min seguido por esomeprazol 8 mg / h por via intravenosa por 71,5 h, ou infusão de placebo por 72 h, após hemostasia endoscópica bem-sucedida em pacientes com sangramento de úlcera péptica e estigmas de alto risco associados. Todos os pacientes receberão esomeprazol oral 40 mg uma vez ao dia por 27 dias após a terapia intravenosa. O desfecho primário é a taxa de ressangramento clinicamente significativo durante as primeiras 72 horas após a endoscopia. Os desfechos secundários incluem: taxa de ressangramento durante os primeiros 7 e 30 dias após o tratamento; tempo de internação; mortalidade; transfusão de sangue; retratamento endoscópico e cirurgia.
Resultados: Esperados para 2008.
Conclusões: O protocolo cuidadosamente elaborado e as medidas de controle de qualidade representam uma abordagem pragmática aos desafios contemporâneos no manejo do sangramento da úlcera péptica e, espera-se, qualificar o estudo do sangramento da úlcera péptica como um novo padrão para estudos intervencionistas futuros.
Sung JJ, Mössner J, Barkun A, Kuipers EJ, Lau J, Jensen D, Stuart R, Junghard O, Olsson G; Pub Study Group. Intravenous esomeprazole for prevention of peptic ulcer re-bleeding: rationale/design of Peptic Ulcer Bleed study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Apr;27(8):666-77. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03631.x. Epub 2008 Jan 28. PMID: 18248654.
