FDA aprova Dovato para adolescentes que vivem com HIV
- claurepires
- 11 de abr. de 2024
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A empresa afirma que o benefício inclui menos medicamentos antirretrovirais, com a maioria dos pacientes conseguindo e mantendo a supressão viral
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Dovato (dolutegravir/lamivudina) para adolescentes que vivem com HIV.
A aprovação é para o tratamento da infecção pelo HIV-1 em adolescentes com 12 anos ou mais (peso ≥25 kg) sem histórico de tratamento antirretroviral (ARV) ou para substituir o regime ARV atual naqueles que estão virologicamente suprimidos (HIV-1 RNA <50 cópias/mL) em regime ARV estável, sem histórico de falha do tratamento e sem substituições conhecidas associadas à resistência aos componentes individuais de Dovato.
A aprovação é baseada em dados do estudo DANCE, que avaliou Dovato em adolescentes sem tratamento prévio, bem como evidências de ensaios bem controlados em adultos que vivem com HIV, GEMINI-1 e GEMINI-2 (adultos sem tratamento prévio), e TANGO (adultos com experiência em tratamento). O estudo DANCE demonstrou que 26 dos 30 participantes alcançaram e mantiveram a supressão viral na semana 48, com segurança e eficácia em adolescentes comparáveis às observadas em adultos.
“Esta indicação alargada de Dovato traz um regime oral, de dois medicamentos e de comprimido único, para adolescentes que vivem com VIH, proporcionando uma terapia completa para o VIH com menos medicamentos ARV – uma consideração importante para os jovens que necessitarão de tratamento ao longo da vida”, Lynn Baxter , chefe da América do Norte da ViiV Healthcare, em comunicado.
A aprovação do Dovato foi concedida à ViiV Healthcare.