A aprovação é a primeira nos EUA para um medicamento biológico para a doença
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Dupixent (dupilumabe) como um tratamento de manutenção complementar para adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) inadequadamente controlada e um fenótipo eosinofílico.
A aprovação foi baseada nos resultados de dois estudos essenciais de fase 3 (BOREAS e NOTUS) que avaliaram o Dupixent (468 e 470 participantes, respectivamente) em comparação ao placebo (471 e 465 participantes, respectivamente) em adultos atualmente em terapia inalatória de padrão máximo (quase todos em terapia tripla) com DPOC inadequadamente controlada e eosinófilos no sangue ≥300 células por μL.
Dupixent foi associado a uma redução de 30 e 34 por cento na taxa anualizada de exacerbações moderadas ou graves de DPOC ao longo de 52 semanas (o desfecho primário) versus placebo. Maiores melhorias no volume expiratório forçado pós-broncodilatador no primeiro segundo da linha de base na semana 12 também foram observadas com Dupixent (74 mL e 68 mL versus placebo) e foram sustentadas em 52 semanas.
Os resultados de segurança foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de Dupixent. Colecistite foi observada em 0,6 por cento dos pacientes em Dupixent versus 0,1 por cento dos pacientes em placebo.
"Esta última aprovação da FDA para o Dupixent representa uma nova esperança para centenas de milhares de pacientes com DPOC nos Estados Unidos que às vezes podem ter dificuldade apenas para respirar durante suas vidas cotidianas", disse George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., presidente e diretor científico da Regeneron e um dos principais inventores do Dupixent, em uma declaração.
"O Dupixent tem um histórico comprovado como um medicamento de primeira classe, fornecendo benefícios aos muitos pacientes que sofrem de doenças inflamatórias relacionadas ao tipo 2, como asma e dermatite atópica."
Esta aprovação do Dupixent foi concedida à Regeneron.
