O ensaio Coágulos nas pernas ou sTockings after Stroke (CLOTS) 3: um ensaio controlado randomizado para determinar se a compressão pneumática intermitente reduz ou não o risco de trombose venosa profunda pós-AVC e para estimar seu custo-efetividade
Introdução: O tromboembolismo venoso (TEV) é uma causa comum de morte e morbidade em pacientes com AVC. Existem poucos dados sobre a eficácia da compressão pneumática intermitente (IPC) no tratamento de pacientes com AVC.
Objetivos: Estabelecer se a aplicação de IPC nas pernas de pacientes imóveis com AVC reduziu o risco de trombose venosa profunda (TVP).
Projeto: Coágulos nas pernas ou sTockings after Stroke (CLOTS) 3 foi um estudo multicêntrico, de grupo paralelo, randomizado controlado, que alocou pacientes por meio de um sistema de randomização central para IPC ou sem IPC. Um técnico cego para a alocação do tratamento realizou ultrassom duplex de compressão (CDU) de ambas as pernas em 7 a 10 dias e 25 a 30 dias após a inscrição. Acompanhamos os pacientes por 6 meses para determinar a sobrevida e, posteriormente, TEV sintomático. Os pacientes foram analisados de acordo com a distribuição do tratamento.
Ambiente: Inscrevemos 2.876 pacientes em 94 hospitais do Reino Unido entre 8 de dezembro de 2008 e 6 de setembro de 2012. Critérios de inclusão: pacientes internados no hospital dentro de 3 dias do AVC agudo e que estavam imóveis no dia da admissão (dia 0) ao dia 3.
Critérios de exclusão: idade <16 anos; hemorragia subaracnoide; e contra-indicações para IPC incluindo dermatite, úlceras de perna, edema grave, doença vascular periférica grave e insuficiência cardíaca congestiva. Intervenções: Os participantes foram alocados para cuidados de rotina ou cuidados de rotina mais IPC por 30 dias, ou até a alta mais cedo ou caminhar independentemente.
Principais medidas de desfecho: O desfecho primário foi TVP em veias poplíteas ou femorais, detectada em um CDU de triagem, ou qualquer TVP sintomática nas veias proximais, confirmada por imagem, dentro de 30 dias da randomização. Os desfechos secundários incluíram morte, qualquer TVP, TVP sintomática, embolia pulmonar, rachaduras na pele nas pernas, quedas com lesão ou fraturas e duração do uso de IPC ocorrendo dentro de 30 dias de randomização e sobrevivência, TEV sintomático, deficiência (conforme medido pelo Oxford Handicap Scale), qualidade de vida (medida pelo questionário European Quality of Life-5 Dimensions 3 Level) e tempo de internação inicial medido 6 meses após a randomização.
Resultados: Alocamos 1.438 pacientes para IPC e 1438 para nenhum IPC. O desfecho primário ocorreu em 122 (8,5%) de 1438 pacientes alocados para IPC e 174 (12,1%) de 1438 pacientes alocados para nenhum IPC, dando uma redução absoluta no risco de 3,6% [intervalo de confiança (IC) de 95% 1,4% para 5,8%] e uma redução do risco relativo de 0,69 (IC 95% 0,55 a 0,86). Depois de excluir 323 pacientes que morreram antes de qualquer desfecho primário e 41 que não tinham CDU de triagem, o desfecho primário ocorreu em 122 dos 1267 participantes do IPC em comparação com 174 de 1245 participantes sem IPC, dando um odds ratio ajustado de 0,65 (IC 95% 0,51 a 0,84; p = 0,001). Os desfechos secundários em IPC comparados com participantes sem IPC foram morte no período de tratamento em 156 (10,8%) versus 189 (13,1%) (p = 0,058); lesões cutâneas em 44 (3,1%) versus 20 (1,4%) (p = 0,002); e quedas com lesão em 33 (2,3%) versus 24 (1,7%) (p = 0,221). Entre os pacientes tratados com IPC, houve uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida de 6 meses (razão de risco 0,86, IC 95% 0,73 a 0,99; p = 0,042), mas nenhuma melhora na deficiência. O custo direto de prevenção de TVP foi de £ 1.282 por evento (95% CI £ 785 a £ 3.077).
Conclusões: O IPC é um método eficaz e barato de reduzir o risco de TVP e melhorar a sobrevida em pacientes com AVC imóveis.
Dennis M, Sandercock P, Graham C, Forbes J; CLOTS (Clots in Legs Or sTockings after Stroke) Trials Collaboration, Smith J. The Clots in Legs Or sTockings after Stroke (CLOTS) 3 trial: a randomised controlled trial to determine whether or not intermittent pneumatic compression reduces the risk of post-stroke deep vein thrombosis and to estimate its cost-effectiveness. Health Technol Assess. 2015 Sep;19(76):1-90. doi: 10.3310/hta19760. PMID: 26418530; PMCID: PMC4782814.
