Antecedentes: A profilaxia antirretroviral pré-exposição é uma abordagem promissora para prevenir a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em populações heterossexuais.
Métodos: Conduzimos um ensaio clínico randomizado de terapia antirretroviral oral para uso como profilaxia pré-exposição entre casais heterossexuais sorodiscordantes para HIV-1 do Quênia e Uganda. O parceiro soronegativo para HIV-1 em cada casal foi aleatoriamente designado para um dos três regimes de estudo - tenofovir uma vez ao dia (TDF), combinação tenofovir-emtricitabina (TDF-FTC) ou placebo correspondente - e seguido mensalmente por até 36 meses. No momento da inscrição, os parceiros soropositivos para o HIV-1 não eram elegíveis para terapia antirretroviral, de acordo com as diretrizes nacionais. Todos os casais receberam tratamento padrão para HIV-1 e serviços de prevenção.
Resultados: Inscrevemos 4.758 casais, dos quais 4.747 foram seguidos: 1.584 aleatoriamente designados para TDF, 1.579 para TDF-FTC e 1.584 para placebo. Para 62% dos casais acompanhados, o parceiro soronegativo para o HIV-1 era do sexo masculino. Entre os participantes HIV-1 soropositivos, a contagem média de CD4 foi de 495 células por milímetro cúbico (intervalo interquartil, 375 a 662). Um total de 82 infecções por HIV-1 ocorreram em participantes soronegativos durante o estudo, 17 no grupo TDF (incidência, 0,65 por 100 pessoas-ano), 13 no grupo TDF-FTC (incidência, 0,50 por 100 pessoas-ano), e 52 no grupo de placebo (incidência, 1,99 por 100 pessoas-ano), indicando uma redução relativa de 67% na incidência de HIV-1 com TDF (intervalo de confiança de 95% [IC], 44 a 81; P <0,001) e de 75% com TDF-FTC (95% CI, 55 a 87; P <0,001). Os efeitos protetores do TDF-FTC e do TDF sozinho contra o HIV-1 não foram significativamente diferentes (P = 0,23), e ambos os medicamentos do estudo reduziram significativamente a incidência do HIV-1 entre homens e mulheres. A taxa de eventos adversos graves foi semelhante entre os grupos de estudo. Oito participantes que receberam tratamento ativo foram infectados com HIV-1 no início do estudo e, entre esses oito, a resistência aos antirretrovirais se desenvolveu em dois durante o estudo.
Conclusões: O TDF oral e o TDF-FTC protegem contra a infecção pelo HIV-1 em homens e mulheres heterossexuais. (Financiado pela Fundação Bill e Melinda Gates; número Partners PrEP ClinicalTrials.gov, NCT00557245 .).
Baeten JM, Donnell D, Ndase P, Mugo NR, Campbell JD, Wangisi J, Tappero JW, Bukusi EA, Cohen CR, Katabira E, Ronald A, Tumwesigye E, Were E, Fife KH, Kiarie J, Farquhar C, John-Stewart G, Kakia A, Odoyo J, Mucunguzi A, Nakku-Joloba E, Twesigye R, Ngure K, Apaka C, Tamooh H, Gabona F, Mujugira A, Panteleeff D, Thomas KK, Kidoguchi L, Krows M, Revall J, Morrison S, Haugen H, Emmanuel-Ogier M, Ondrejcek L, Coombs RW, Frenkel L, Hendrix C, Bumpus NN, Bangsberg D, Haberer JE, Stevens WS, Lingappa JR, Celum C; Partners PrEP Study Team. Antiretroviral prophylaxis for HIV prevention in heterosexual men and women. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):399-410. doi: 10.1056/NEJMoa1108524. Epub 2012 Jul 11. PMID: 22784037; PMCID: PMC3770474.
