Fechado ou aberto após a laparotomia de controle da fonte para sepse intra-abdominal complicada grave (o ensaio COOL): protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado
Fundo: A sepse intra-abdominal complicada grave (SCIAS) tem uma incidência crescente com taxas de mortalidade superiores a 80% em alguns locais. A mortalidade geralmente resulta da interrupção do trato gastrointestinal, geração progressiva e autoperpetuante de biomediadores, inflamação sistêmica e falência de múltiplos órgãos. Os princípios do tratamento incluem a administração precoce de antibióticos e o controle operatório da fonte. Outra opção terapêutica pode ser o manejo do abdome aberto (OA) com terapia de pressão peritoneal negativa ativa (ANPPT) para remover a ascite inflamatória e melhorar o dano sistêmico da SCIAS. Embora haja agora uma justificativa biológica para tal intervenção, bem como a utilização clínica não padronizada e errática, esta continua sendo uma nova terapia com potenciais efeitos colaterais e equilíbrio clínico.
Métodos: O estudo Fechado ou Aberto após Laparotomia (COOL) constituirá um estudo prospectivo randomizado controlado que alocará aleatoriamente pacientes cirúrgicos elegíveis no intraoperatório para fechamento formal da fáscia ou uso de OA com aplicação de curativo ANPTT. Os pacientes serão elegíveis se tiverem contaminação intraperitoneal livre não contida e distúrbios fisiológicos exemplificados por choque séptico OU uma pontuação de disfunção de órgão de resposta a infecção e predisposição ≥ 3 ou uma pontuação da World-Society-of-Emergency-Surgery-Sepsis-Severity-Score ≥ 8. O desfecho primário será a sobrevida de 90 dias. Os resultados secundários serão custos logísticos, fisiológicos, de segurança, biomediadores, microbiológicos, qualidade de vida e cuidados de saúde. Os resultados secundários incluirão dias livres de UTI, ventilação, terapia de substituição renal, e hospital aos 30 dias da laparotomia índice. Os resultados secundários fisiológicos incluirão alterações nos escores de gravidade da doença na unidade de terapia intensiva após a laparotomia. Os resultados do biomediador para os centros participantes envolverão a medição de interleucina (IL)-6 e IL-10, procalcitonina, proteína C ativada (APC), proteína-1 de caixa de grupo de alta mobilidade, fatores de complemento e DNA mitocondrial. Os resultados econômicos incluirão o custo padrão para a utilização dos recursos de saúde.
Discussão: Embora o fechamento facial após SCIAS seja considerado o padrão de tratamento atual, muitos relatos sugerem que o manejo da OA pode melhorar os resultados nesses pacientes. Este estudo terá poder para demonstrar uma diferença de mortalidade nesta condição altamente letal e mórbida para garantir que os pacientes gravemente enfermos recebam o melhor atendimento possível e não sejam prejudicados por terapias inadequadas baseadas apenas em opinião.
Registro do estudo: ClinicalTrials.gov, NCT03163095 .
Palavras-chave: Biomediadores; Sepse intraperitoneal; Laparotomia; Disfunção de múltiplos órgãos; Abdômen aberto; Peritonite; Teste aleatório; Choque séptico.
Kirkpatrick AW, Coccolini F, Ansaloni L, Roberts DJ, Tolonen M, McKee JL, Leppaniemi A, Faris P, Doig CJ, Catena F, Fabian T, Jenne CN, Chiara O, Kubes P, Manns B, Kluger Y, Fraga GP, Pereira BM, Diaz JJ, Sugrue M, Moore EE, Ren J, Ball CG, Coimbra R, Balogh ZJ, Abu-Zidan FM, Dixon E, Biffl W, MacLean A, Ball I, Drover J, McBeth PB, Posadas-Calleja JG, Parry NG, Di Saverio S, Ordonez CA, Xiao J, Sartelli M; Closed Or Open after Laparotomy (COOL) after Source Control for Severe Complicated Intra-Abdominal Sepsis Investigators. Closed Or Open after Source Control Laparotomy for Severe Complicated Intra-Abdominal Sepsis (the COOL trial): study protocol for a randomized controlled trial. World J Emerg Surg. 2018 Jun 22;13:26. doi: 10.1186/s13017-018-0183-4. PMID: 29977328; PMCID: PMC6015449.
