Objetivo: determinar se uma estratégia de tratamento baseada na avaliação estruturada de ultrassom levaria a melhores resultados na artrite reumatóide, em comparação com uma estratégia convencional.
Projeto: Multicentro, rótulo aberto, dois braços, grupo paralelo, ensaio de estratégia controlado randomizado. Local: Dez departamentos de reumatologia e um centro especializado na Noruega, de setembro de 2010 a setembro de 2015.
Participantes: 238 pacientes foram recrutados entre setembro de 2010 e abril de 2013, dos quais 230 (141 (61%) mulheres) receberam a intervenção alocada e foram analisados para o desfecho primário. Os principais critérios de inclusão foram idade de 18-75 anos, cumprimento dos critérios de classificação do American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism para artrite reumatóide, ingenuidade de medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença com indicação de terapia com medicamentos modificadores da doença e tempo desde o primeiro paciente relatou articulação inchada há menos de dois anos. Pacientes com função renal ou hepática anormal ou comorbidades importantes foram excluídos.
Intervenções: 122 pacientes foram randomizados para uma estratégia de controle rigoroso de ultrassom visando a remissão clínica e de imagem, e 116 pacientes foram randomizados para uma estratégia de controle rígido convencional visando a remissão clínica. Os pacientes em ambos os braços foram tratados de acordo com a mesma estratégia de escalonamento de drogas anti-reumáticas modificadoras da doença, com 13 visitas em dois anos.
Principais medidas de desfecho: o desfecho primário foi a proporção de pacientes com uma combinação entre 16 e 24 meses de remissão clínica, sem articulações inchadas e sem progressão do dano articular radiográfico. Os desfechos secundários incluíram medidas de atividade da doença, progressão radiográfica, funcionamento, qualidade de vida e eventos adversos. Todos os participantes que compareceram a pelo menos uma visita de acompanhamento foram incluídos no conjunto de análise completo.
Resultados: 26 (22%) dos 118 pacientes analisados no braço de controle rígido de ultrassom e 21 (19%) dos 112 pacientes analisados no braço de controle rígido clínico alcançaram o desfecho primário (diferença média de 3,3%, intervalo de confiança de 95% - 7,1% a 13,7%). Os desfechos secundários (atividade da doença, função física e dano articular) foram semelhantes entre os dois grupos. Seis (5%) pacientes no braço de controle rígido de ultrassom e sete (6%) pacientes no braço convencional tiveram eventos adversos graves.
Conclusões: O uso sistemático do ultrassom no acompanhamento de pacientes com artrite reumatoide precoce tratados de acordo com as recomendações atuais não se justifica com base nos resultados do ARCTIC. Os resultados destacam a necessidade de ensaios clínicos randomizados que avaliem a aplicação clínica da tecnologia médica. Registro de ensaio Ensaios clínicos NCT01205854 .
Haavardsholm EA, Aga AB, Olsen IC, Lillegraven S, Hammer HB, Uhlig T, Fremstad H, Madland TM, Lexberg ÅS, Haukeland H, Rødevand E, Høili C, Stray H, Noraas A, Hansen IJ, Bakland G, Nordberg LB, van der Heijde D, Kvien TK. Ultrasound in management of rheumatoid arthritis: ARCTIC randomised controlled strategy trial. BMJ. 2016 Aug 16;354:i4205. doi: 10.1136/bmj.i4205. PMID: 27530741; PMCID: PMC4986519.
