Introdução: Em um estudo de centro único publicado há mais de uma década, envolvendo pacientes que se apresentaram ao departamento de emergência com sepse grave e choque séptico, a mortalidade foi marcadamente menor entre aqueles que foram tratados de acordo com um protocolo de 6 horas de terapia precoce direcionada por objetivos (EGDT), em que fluidos intravenosos, vasopressores, inotrópicos e transfusões de sangue foram ajustados para atingir os alvos hemodinâmicos centrais, do que entre aqueles que recebem os cuidados habituais. Conduzimos um ensaio para determinar se esses achados eram generalizáveis e se todos os aspectos do protocolo eram necessários.
Métodos: Em 31 departamentos de emergência nos Estados Unidos, distribuímos aleatoriamente pacientes com choque séptico em um dos três grupos por 6 horas de ressuscitação: EGDT baseado em protocolo; terapia padrão baseada em protocolo que não requer a colocação de um cateter venoso central, administração de inotrópicos ou transfusões de sangue; ou cuidado usual. O desfecho primário foi a mortalidade hospitalar em 60 dias. Testamos sequencialmente se o atendimento baseado em protocolo (EGDT e grupos de terapia padrão combinados) foi superior ao tratamento usual e se o EGDT baseado em protocolo foi superior à terapia padrão baseada em protocolo. Os desfechos secundários incluíram mortalidade em longo prazo e a necessidade de suporte de órgãos.
Resultados: Foram inscritos 1.341 pacientes, dos quais 439 foram aleatoriamente designados para EGDT baseado em protocolo, 446 para terapia padrão baseada em protocolo e 456 para tratamento usual. As estratégias de ressuscitação diferiram significativamente em relação ao monitoramento da pressão venosa central e oxigênio e ao uso de fluidos intravenosos, vasopressores, inotrópicos e transfusões de sangue. Em 60 dias, houve 92 mortes no grupo de EGDT baseado em protocolo (21,0%), 81 no grupo de terapia padrão baseado em protocolo (18,2%) e 86 no grupo de tratamento usual (18,9%) (risco relativo com terapia baseada em protocolo vs. tratamento usual, 1,04; intervalo de confiança de 95% [IC], 0,82 a 1,31; P = 0,83; risco relativo com EGDT baseada em protocolo vs. terapia padrão baseada em protocolo, 1,15; IC 95%, 0,88 a 1,51; P = 0,31). Não houve diferenças significativas na mortalidade em 90 dias, mortalidade em 1 ano.
Conclusões: Em um estudo multicêntrico conduzido no ambiente de cuidados terciários, a ressuscitação baseada em protocolo de pacientes nos quais o choque séptico foi diagnosticado no departamento de emergência não melhorou os resultados. (Financiado pelo Instituto Nacional de Ciências Médicas Gerais; número do ProCESS ClinicalTrials.gov, NCT00510835 .).
ProCESS Investigators, Yealy DM, Kellum JA, Huang DT, Barnato AE, Weissfeld LA, Pike F, Terndrup T, Wang HE, Hou PC, LoVecchio F, Filbin MR, Shapiro NI, Angus DC. A randomized trial of protocol-based care for early septic shock. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1683-93. doi: 10.1056/NEJMoa1401602. Epub 2014 Mar 18. PMID: 24635773; PMCID: PMC4101700.
