Antecedentes: Os medicamentos antirretrovirais usados como profilaxia podem prevenir a aquisição da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1). No entanto, em ensaios clínicos entre mulheres africanas, a incidência de infecção por HIV-1 não foi reduzida, provavelmente devido à baixa adesão. Os métodos de administração de medicamentos de ação mais longa, como anéis vaginais, podem simplificar o uso de medicamentos antirretrovirais e fornecer proteção contra o HIV-1.
Métodos: Conduzimos um ensaio clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de um anel vaginal mensal contendo dapivirina, um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa do HIV-1, envolvendo mulheres com idades entre 18 e 45 anos em Malaui, África do Sul, Uganda e Zimbábue.
Resultados: Entre as 2629 mulheres inscritas, ocorreram 168 infecções por VIH-1: 71 no grupo da dapivirina e 97 no grupo do placebo (incidência, 3,3 e 4,5 por 100 pessoas-ano, respectivamente). A incidência de infecção por HIV-1 no grupo dapivirina foi menor em 27% (intervalo de confiança de 95% [IC], 1 a 46; P = 0,046) do que no grupo placebo. Em uma análise que excluiu dados de dois locais que tinham taxas reduzidas de retenção e adesão, a incidência de infecção pelo HIV-1 no grupo dapivirina foi menor em 37% (IC de 95%, 12 a 56; P = 0,007) do que em o grupo do placebo. Em uma análise post hoc, taxas mais altas de proteção contra HIV-1 foram observadas entre mulheres com idade superior a 21 anos (56%; IC de 95%, 31 a 71; P <0,001), mas não entre aquelas com 21 anos de idade ou mais jovens ( -27%; IC de 95%, -133 a 31; P = 0,45), uma diferença que foi correlacionada com a adesão reduzida. As taxas de eventos médicos adversos e resistência anti-retroviral entre as mulheres que adquiriram a infecção pelo HIV-1 foram semelhantes nos dois grupos.
Conclusões: Um anel vaginal mensal contendo dapivirina reduziu o risco de infecção pelo HIV-1 entre as mulheres africanas, com eficácia aumentada em subgrupos com evidência de adesão aumentada. (Financiado pelo National Institutes of Health; número ClinicalTrials.gov, NCT01617096 .).
Baeten JM, Palanee-Phillips T, Brown ER, Schwartz K, Soto-Torres LE, Govender V, Mgodi NM, Matovu Kiweewa F, Nair G, Mhlanga F, Siva S, Bekker LG, Jeenarain N, Gaffoor Z, Martinson F, Makanani B, Pather A, Naidoo L, Husnik M, Richardson BA, Parikh UM, Mellors JW, Marzinke MA, Hendrix CW, van der Straten A, Ramjee G, Chirenje ZM, Nakabiito C, Taha TE, Jones J, Mayo A, Scheckter R, Berthiaume J, Livant E, Jacobson C, Ndase P, White R, Patterson K, Germuga D, Galaska B, Bunge K, Singh D, Szydlo DW, Montgomery ET, Mensch BS, Torjesen K, Grossman CI, Chakhtoura N, Nel A, Rosenberg Z, McGowan I, Hillier S; MTN-020–ASPIRE Study Team. Use of a Vaginal Ring Containing Dapivirine for HIV-1 Prevention in Women. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2121-2132. doi: 10.1056/NEJMoa1506110. Epub 2016 Feb 22. PMID: 26900902; PMCID: PMC4993693.
